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医疗器械网络销售备案办理攻略(淘、拼、抖、东入驻开店)

在淘.宝、拼.多多、京.东、抖.音、小红.书等第三方平台销售医疗器械产品,商家需要遵守相应的规定和流程,并且上传公司相关的资质证明和产品信息,以备平台审核。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得相关资质,并设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。商家在通过第三方平台进行网络销售时,需配合第三方平台对医疗器械的相关证件和材料进行审核,并且二类医疗器械和三类医疗器械还需要上传《医疗器械网络销售备案》

网络医疗器械经营备案,具体的办理流程如下:

对于三方平台:

商家经营一类医疗器械需要提供营业执照;

经营二类医疗器械需要进行二类医疗器械备案;

而三类医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》/《医疗器械生产许可证》;

医疗器械网络销售备案分类

医疗器械网络销售备案分为三种,即入驻类、自建类和第三方平台备案。

入驻类:企业入驻到京东、淘宝和天猫等平台进行医疗器械的销售活动;

自建类:企业在自己的平台上开展医疗器械的销售业务;
第三方平台备案:类似京东、淘宝等的企业,允许其他第三方医疗器械经营企业入驻到其平台上进行医疗器械的销售活动。

首先,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《医疗器械网络交易服务第三方备案》;


接着,需要下载并填写《医疗器械网络销售信息表》。同时,准备并提交相关的材料,包括企业的营业执照副本、医疗器械经营许可证副本等相关证照。


然后,携带这些材料到所在地省级药品监督管理部门进行备案申请。药品监管部门会对提交的材料进行核实,包括填报的信息和资料的真实性。如果符合规定,会予以备案,并发给经营者《医疗器械网络销售备案》。如果提交的资料不齐全或者不符合法定情形,监管部门会一次性告知需要补充材料的事项。



发布时间:2024-12-12
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