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哪些属于第三类医疗器械许可证如何办理?

第三类医疗器械是指用于植入人体或支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。以下是属于第三类医疗器械的例子:

1、人工关节;

2、人工器官,如心脏瓣膜、人工肺、人工肾、人工血管等;

3、植入物,如药物洗脱支架、置入式神经刺激器、心脏起搏器等;

4、血液制品,如血浆制品、红细胞制品、白细胞制品、血小板制品等;

5、注射器、输液器等医用导管和置管;

6、人工晶体、角膜接触镜等眼科器材;

7、人工皮肤、整形材料等组织工程产品;

8、核磁共振仪、直线加速器等高风险设备;

9、体外诊断试剂及仪器;

10、植入性医疗器械,如隐形眼镜、义眼片等;

11、手术室设备和手术器械;

12、医用缝合线、止血钳等医疗用品;

13、医用激光、微波、射频等仪器设备;

14、医用高频仪器设备;

15、医疗美容器械及材料。

请注意,这个并不全面,具体的产品分类可能会根据国家和地区的医疗器械监管机构的规定有所不同。在实际操作中,应该根据当地的相关法规和标准来确定某个医疗器械是否属于第三类。


哪些企业需要办理三类医疗器械许可证?

1、医疗器械批发商:专门从事第三类医疗器械批发业务的企业;

2、医疗器械零售商:直接向消费者销售第三类医疗器械的企业;

3、医疗机构:如果医疗机构自行采购第三类医疗器械,也需要办理相应许可证;

4、其他相关企业:涉及第三类医疗器械生产、经营的企业均需办理许可证。


三类医疗器械许可证办理材料

申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料 

1、工商营业执照。

2、申请报告。

3、经营场地、仓库场所的证明文件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。


办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求大概是什么呢

1、一类--不用办理医疗器械许可证 (qwertyuasdmmqq)

第-类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类-市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许证》。经营活动由设区的市级食品监管部门实行备案管理;

3、三类国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由、省级食品监管部门和设区的市食品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》。









发布时间:2024-12-03
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